ISO13485-2003标准中文翻译版

杭州市机场路46号2楼209杭州沙索商务咨询有限公司电话：0571-86503387传真：0571-56277057杭州·沙索Hangzhou SASO Business Advisory Co.,Ltd电邮：hzsssw@vip.qq.com网址：www.hzsaso.comIS013485-2003医疗器械体系标准（杭州沙索翻译）目录前言…30引言40.1总则0.2过程方法403与其他标准的关系.…」.40.4与其它管理体系的相容性1范围….51.1总则.…1.2应用2引用标准.…63术语和定义，.64质量管理体系4.1总要求74.2文件要求85管理职责.95.1管理承诺.…95.2以顾客为关注焦点..95.3质量方针95.4策划….105.5职责、权限和沟通105.6管理评审.….106资源管理.6.1资源提供116.2人力资源，116.3基础设施.…6.4工作环境12127产品实现127.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程.137.3设计和开发.137.4采购.…7.5生产和服务提供167.6监视和测量装置的控制188测量、分析和改进.198.1总则.…198.2监视和测量198.3不合格品的控制208.4数据分析208.5改进…2]附录A附录B2226参考文献目录.….50