国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）

附件国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）第一章总则第一条为规范药品审评计时管理，保障审评过程合法合规、公平公正、公开透明，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国专利法》及《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）等法律、法规和规章，制定本规范。第二条国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”)按时限审评药品注册申请，保障药品注册时限可预期，但仍存在部分特定原因导致的特殊情况，需对审评计时执行中止操作，待中止原因消除后恢复审评计时。第三条本规范适用于各类药品（包括原料药）注册申请及药用辅料、药包材关联申请，包括药品上市许可申请、药品补充申请、进口药品再注册申请、一致性评价申请等。药物临床试验申请审评期间一般不中止计时，但进入异议程序或启动有因检查的除外。第四条审评过程中审评计时管理包括计时中止和计时恢复。审评计时中止是指药品注册申请审评任务在审评过程