医疗器械FDA操作指南

杭州市机场路46号2楼SASO杭州沙索商务咨询有限公司电话：0571-81304618传真：0571-56277057杭州·沙素Hangzhou Shasuo Business Advisory Co.,Ltd电邮：web@hzsssw.com网址：www.hzsssw.com医疗器械FDA操作指南总揽据了解，大多数国家都对医疗器械制定了相应的法规，以保护公民的安全。不同国家对进入本国市场的医疗器械，要求各不相同。FDA510(K)就是由美国食品和药物管理局（简称FDA)制定的美国市场标准。随着我国医疗器械行业的发展和加入世界贸易组织，美国器械市场的大门已向我国厂商敞开。据海关统计，2002年我国对美国出口了超过5亿美元的医疗器械，成为其继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大进口来源国。尽管如此，据官方统计，从1976年至今，FDA共受理、批准超过10万份510(k)申请，而其中由中国申请人提交的只有40份，这与我国作为美国重要医疗器械供应国的地位极不相称。究其原因，主要是由于国内厂商向美国出口医疗器械时大多让美国的经销商或代理来申请FDA510K),最终并没有直接以自己名义获得FDA授权。510K)的含义是市场预投放登记，对应药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21CFR807的510k)章节，故称510(K)文件，它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一(如果器械没有被510k)豁免)：上市前通告510(k)（如果器械没有被510k)豁免)，或者上市前批准