《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（公开征求意见稿）》起草说明

《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（公开征求意见稿)》起草说明为进一步鼓励儿童用药研发生产，满足儿童用药需求，保障儿童用药安全。药品审评中心组织撰写了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》。现将有关情况说明如下：一、背景和目的口服给药是目前临床最常用的给药方式，口感是影响口服制剂临床应用的因素之一。儿童因其生理和心理发育特点，在不良感觉的耐受性方面有别于成人，口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应增高，因此，儿童用药口感评价具有更强的临床意义与价值。在2020年12月发布的《儿童用药（化学药品)药学开发指导原则（试行）》(2020年第67号)中，已提出口感评价在儿童用药研制中的重要意义。为进一步明确相关研究要求，制定本指导原则。二、起草过程本指导原则由化药临床一部牵头，化药药学一部、化药临床二部、中药民族药临床部、药理毒理学部、统计与临床药理学部参与修订。2022年1月启动；3月形成大纲；3月26日召开“儿童用药口感设计与评价专题研讨会”，由业内1/2