附件1：半夏竹沥曲质量标准（征求意见稿）

半夏竹沥曲质量标准草案（征求意见稿）半夏竹沥曲Banxia Zhuli Qu【来源】本品为清半夏、芥子（白芥子）、鲜竹沥经发酵制成的炮制品。【制法】取清半夏、芥子（白芥子）粉碎成细粉，与面粉混合均匀，加入鲜竹沥搅拌均匀，置适宜条件下发酵，至表面生黄白色“霉衣”，产生浓郁气味时，取出，低温干燥。每80kg清半夏，用鲜竹沥30kg、芥子（白芥子）27kg、面粉27kg【性状】本品为黄白色至黄色的颗粒：气微，味微酸。【鉴别】(1)本品粉末黄白色至黄色。淀粉粒甚多，单粒类圆形、半圆形或圆多角形，直径2~20um,脐点裂缝状、人字状或星状：复粒由2~6分粒组成：草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中或散在，针晶长20~144um:螺纹导管直径10~24um(清半夏)。种皮表皮为黏液细胞，有黏液质纹理：栅状细胞呈类多角形，垂周壁平直或波状弯曲，常与下皮重叠，可见下皮细胞的暗影或不明显（白芥子）。(2)取本品粉末1g,加甲醇10ml,加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取半夏对照药材1g,同法制成对照药材溶液。另取精氨酸对照品，加70%甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020年版四部通则0502)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5l、对照品溶液1l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(12：7：5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分不得过8.0%(《中国药典》2020年版四部通则0832第二法)。总灰分不得过7.0%(《中国药典》2020年版四部通则2302)。黄曲霉毒素照真菌毒素测定法(《中国药典》2020年版四部通则2351)测定。本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg,含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素