附件2《可经输血传播感染病原体核酸筛查技术产品要求》编制说明

团体标准《可经输血传播感染病原体核酸筛查技术产品要求》编制说明一、标准制定背景和意义用于经输血传播感染病原体核酸筛查试剂是按药品管理的检测试剂，目前已获批准的检测试剂分别基于聚合酶链反应或转录介导的扩增反应原理，检测模式有单人份检测和混合样本检测。我国虽然没有全面地对不同血液筛查方法的残余风险度进行评估，但是2010年血站核酸检测试点工作以来累计核酸检测5600万人份的数据已充分表明核酸检测的必要性。由于检测环节较为复杂，影响检测结果的因素多，特别是检测设备和试剂的稳定性、精密度是关键性能指标，但是无论是试剂注册报批还是进口检验均无相应技术要求。此外核酸检测无论是环境要求、设备投入、试剂成本，还是人员要求都高于传统的ELISA方法，其检测性能验证的费用也相对较高。实验室在选择和使用核酸试剂时应该关注哪些性能指标，如何进行验证一直是实验室技术人员困惑的问题。目前我国采用核酸技术进行筛查的病原体包括丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、和乙型肝炎病毒。与亚太和欧美国家相类似，我国处于丙型肝炎中度流行区域，多数感染无任何体征和症状，核酸检测可以及时甄别早期感染，对血液安全至关重要。HIV的感染“窗口期”威胁血液安全是客