附件2-采供血信息系统验证和确认标准编制说明

采供血信息系统有效性评价指南编制说明立项背景和意义血液中心的主要业务就是采集、检测、加工、储存和分发血液，采供血计算机业务信息系统负责血液中心所有血液的采集、检测、血液加工和储存、分发等所有的数据处理，系统对血液从采集到血液成分制品的完成整个过程进行监控和质量控制，是确保血液质量的关键信息系统，血液质量涉及人的生命安全，而血液质量实施依赖于信息系统对血液所有过程的监控和处理，为此信息系统本身的安全性和可靠性显得尤其重要。卫生部《血站管理办法》和《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》中提出了血站必须应用计算机管理采供血和相关服务过程的要求，以提高血液的质量和安全性，同时要求计算机系统须得到充分验证确认，以确保信息系统数据处理的可靠和安全，但对验证和确认的有效性评价过程却没有制定标准和规范，目前国内也没有相关具体的操作标准和规范，以至于各地血站信息系统验证确认无据可依，方法千变万化，使得验证过程不能真正确保信息系统可靠性和安全性，无法真正起到提高信息系统整体水平的作用。国际输血协会对血站信息系统的认证进行了较长时间的研究，2003年制定和发表了血站信息系统验证确认指南。该指南对信息系统的需求制定，系统选择，系统危险的防范，确认计划，培训，测试，