中药材GAP检查指南2023-6-28发布

中药材GAP检查指南(国家药监局核查中心2023年6月28日发布)第一节检查标准对于检查结果的判定请参照国家药品监督管理局发布的《药品生产现场检查风险评定指导原则》执行，缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和一般缺陷”，其风险等级依次降低。一、严重缺陷严重缺陷是指与中药材GAP要求有严重偏离，可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：1.违反了本规范禁止的条目，给中药材质量带来严重风险：如违反了以下内容：禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂：禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药：禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物：禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品：禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物：禁止将人用药品用于药用动物：禁止滥用兽用抗菌药：禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材：禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材等。2.种植的药用植物或养殖的药用动物种源不清，来源混乱或为人工干预产生的多倍体、单倍体、种间杂交、转基因品种：3.有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为：4.存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。二、主要缺陷主要缺陷是指与中药材GAP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1.与中药材GAP要求有较大偏离，给中药材质量带来较大风险；2.存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。三、一般缺陷一般缺陷是指偏离中药材GAP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度，综合判定其风险高低。中药材生产企业可根据检查要点进行自查，也可委托第三方机构或外聘专家进行评估：中药饮片生产企业及中药生产企业可根据检查要点进行供应商审计：药品生产监管机构可依据以下检查要点进行延伸检查。1/11