注射用水欧、美、中现行药典规定对比表

注射用水欧、美、中现行药典规定对比表中国药典(2000版)欧洲药典(2000增补版)USP24由符合美国环境保护协会为符合法定标准的饮用水本品为纯化水经蒸馏所得或欧共体或日本法定要求来源或纯水经适当方法蒸馏而的水的饮用水经蒸馏或反渗透得纯化而得性状无色澄明液体，无臭，无味无色澄明液体，无臭，无味PH5.07.0氨0.2μg/ml氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸符合规定盐、二氧化碳、不挥发物硝酸盐0.064g/mL0.24g/mL重金属0.54g/mL0.14g/mL用于生产渗析液时方控制铝盐此项易氧化物符合规定符合规定总有机碳(T0C)0.5μg/mL0.54g/mL电导率1.14S/cm(20℃)符合规定细菌内毒素0.25E.U./ml0.25E.U./ml0.25E.U./ml微生物纠偏限度10个/100m110个/100m1(action limit)注：1.美国药典中规定：企业自用的注射用水（原料）监测T0C和电导率，供商用的注射用水（不包括美国药典中规定的无菌注射用水)，应符合无菌纯水的试验要求。表中所列为企业自用注射用水的监测项目。2.欧洲药典中T0C和易氧化物项目，可任选一项监控。