FDA-cGMP问答-成分和药品容器及密封件的控制

cGMP问答|成分和药品容器及密封件的控制CGMP法规是否允许在完成纠正措施后销毁内部质量保证审计报告？根据成品药品生产的CGMP法规(21CFR第210和211部分)，法规并未明确规定必须执行内部质量保证审计或保留相关记录。若内部审计报告主要用于核实公司质量系统的正常运作，并且所有纠正措施均己得到验证，则公司有权选择是否保留该报告。然而，需要注意的是，任何因内部审计而产生的纠正措施文件都必须妥善保存（参见$§211.180和211.188)。例如，若内部审计发现混合步骤存在问题并导致混合时间的调整，那么所有受影响的程序，包括主生产记录，都必须体现这些更改，并且这些记录将接受FDA的常规检查。同时，针对该问题对相关批次产生的影响进行的任何调查记录也必须保留，以备FDA检查（参见211.192）。此外，还需区分因响应产品投诉($211.198)、供应商资质审核($211.84)、记录和数据的定期审查($211.180(e))以及故障调查(S211.192)等而准备的调查或评估报告与上述内部审计报告的不同。这些记录不仅需要接受FDA的检查，还必须至少保留CGMP法规规定的时间（参见s211.180)。References:21 CFR 211.84:Testing and approval/rejection of components,drug product containers,andclosures21 CFR 211.180:General requirements21 CFR 211.188:Batch production and control records21 CFR 211.192:Production record review21 CFR 211.198:Complaint filesPreamble to the Current Good Manufacturing Practice in Manufacture,Processing.Packing.or Holding regulations(43 FR 45015,paragraph 4,Sept 29,1978)Compliance Policy Guide Sec.130.300 FDA Access to Results of Quality Assurance ProgramAudits and Inspections (CPG 7151.02)2.是否可以对仓库中的容器、封口和包装材料进行抽样以进行收货检查？可以的。通常情况下，这种抽样行为在药品生产设施的仓库中进行并不会对容器或封口构成风险，也不会影响样品结果的准确性。然而，是否违反CGMP关于容器“应以防止其内容物受到污染的方式打开、取样和密封”的要求（参见21CFR211.94和211.113(b)),取决于被抽样材料的声称质量特性和仓库环境。对于声称无菌或已除热的容器或封口，抽样应在与被声称材料质量相当的环境条件下进行：若仓库环境无法满足这些要求，则需采取其他措施以保持剩余容器或封口的适用性，并确保样品完整性（特别是进行微生物污染检查时)。在抽样过程中和之后，应尽可能限制与环境的接触（例如擦拭外表面、减少原