USP1664.2-注射用药品（肌内、静脉和皮下）

简报(1664.2〉注射用药品（肌内、静脉和皮下）。提议新增此章节，作为《药品包装/给药系统相关药品浸出物评估》〈1664)的配套章节。本章专门讨论注射用药品(PDPs)中浸出物的特殊考量，聚焦于通过肌内、静脉和皮下途径给药的药品(注射剂)。注意：以下讨论主要针对有机浸出物；对于无机（元素）浸出物，请参见(1664〉。增补内容▲〈1664.2)注射用药品（肌内、静脉和皮下）1.引言本章讨论注射用药品(PDPs)中浸出物的特殊考量，其定义见〈1〉注射剂与植入药品和〈1151)药物剂型。聚焦于通过肌内、静脉和皮下途径给药的药品（注射剂)。通过皮内、动脉内、心内、椎管内、关节内、硬膜外和神经周等其他途径给药的注射用药品，可能具有其给药途径特有的浸出物问题。其次，以下讨论主要针对有机浸出物；对于以元素形式报告的浸出物，请参见(1664)。最后，〈1664〉及其分节通常讨论源自药品包装和/或给药系统的浸出物；然而，药品也可能含有源自生产设备的浸出物。鉴于生物注射用药品生产中广泛使用塑料和/或聚合物组件的生产设备，本章讨论源自生产设备及其组件的浸出物。关于制造组件相关可提取物和浸出物的更详细讨论，见〈665〉用于制造药品和生物药品的塑料组件和系统。对于作为医疗器械监管的组合产品（如给药装置）以及被视为器械组成部分的包装，用户应参考额外的器械特定FDA行业指南(1)。2.关键术语除(1664)中列出的关键术语外，更具体于PDPs的关键术语如下：