07956药事法规自学考试大纲

《药事法规》自学考试大纲课程名称：药事法规课程代码：07956第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点《药事管理学》是高等教育自学考试药学与医药营销专业大学生执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分，是本专业的一门重要的必修课程，药事管理是药学与社会学、法学、经济学、管理科学等学科相互交叉、渗透而形成的学科，具有社会科学性质。它是以药品管理为主线，以药品管理法为核心，涉及药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而进行药品及药事的监督管理。系统地介绍了新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP,GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格以及药学职业道德等方面的内容，是药学与医药营销专业大学生毕业前的必考科目。二、课程目标与要求《药事管理学》的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规两个方面。设置本课程的目的是使考生通过学习，掌握药事管理的相关知识，掌握《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的主要内容，掌握《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的主要内容，掌握对特殊药品管理的相关法规，了解对处方药与非处方药管理的相关法规，了解《处方管理办法》，熟悉药品不良反应监测制度，了解对药品说明书和标签管理的相关法规，了解互联网药品信息服务和交易服务的相关规定。通过本课程学习，考生要做到知法懂法，从而能够在药学工作岗位树立依法治药、依法经营的观念。在理论知识方面要求学生理解药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项：掌握新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP,GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的知识。对学生能力培养方面通过对学生进行药事管理方面的教育和培养，使学生树立以管理为中心，强化、突出管理，使管理贯穿在药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告的整个过程中。将所学理论知识在实际和工作中加以运用，激发他们学习的积极性，掌握知识的欲望和兴趣，开拓学生在药事管理方面的科技创新，求