药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）

附件药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，结合抗疫应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验及监管科学行动计划形成的新工具、新方法、新标准，以制度形式转化、巩固和扩大抗疫成果，鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度，结合《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行)〉等三个文件的公告》(2020年第82号)、《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》以及科学管理体系建设相关要求，制定本工作规范。一、适用范围及审评时限(一)适用范围：儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。1对于纳入突破性治疗药物程序的创新药，申请人应按照本工作规范要求提出沟通交流申请及上市许可申请，无需额外提出纳入本工作规范的申请。如相关创新药被取消突破性治疗药物资格，则不能再按照本工作规范开展沟通交流及一1