IEC-ZN-001-06.3伦理审查报告指南-注册性临床试验(20250604)

康复大学青岛中心医院伦理审查委员会文件编号：IEC-ZN-001-06.3申办者发起的注册性临床试验伦理审查申请/报告指南I.目的：为指导申办者发起的各类注册性药物、医疗器械和诊断试剂临床试验的伦理审查申请/报告，特制定本指南。Ⅱ.范围：适用于向康复大学青岛中心医院伦理审查委员会提交申办者发起的各类注册性药物、医疗器械和诊断试剂临床试验的伦理审查申请/报告。Ⅲ.规程：一、初始审查1.填写《伦理待初始审查项目情况表》由申办者发起的各类注册性药物、医疗器械和诊断试剂临床试验，在临床试验研究中心立项后，请及时进入伦理微信办公群（由临床试验研究中心老师邀请入群）。进群后阅读群公告，及时登录医院官网(http:/ywlcsy.qdzxyy.com/ywlcsy/ll llscsq.aspx)下载填写《伦理待初始审查项目情况表》，与《试验方案》一起发送至伦理审查委员会邮箱：qdzxec(@l63.com.2.伦理审查委员会秘书收到《伦理待初始审查项目情况表》和《试验方案》后，邮箱回复申请人《伦理审查须知》，并初步安排审查时间。3.送审文件准备登录医院官网下载《送审文件递交单》及相关申请表格，按照《送审文件递交单》准备1份完整纸质审查资料。注：申请表随时更新，每次填写请重新下载。相关表格：◇EC-AF-001送审文件递交单（按照递交类型截取对应部分表格：药物初始审查/医疗器械初始审查)◇IEC-AF-002初始审查申请表（药物）令EC-AF-041初始审查申请表（医疗器械）令EC-AF-070研究者研究利益冲突声明送审文件递交单填写注意：令递交单某项下如有多份文件，请在备注栏按编号*.*说明，如：15.1受试者日记卡；15.2健康量表；◇文件如有版本号或版本日期，均须备注。1/10