IEC-ZN-003-06.1伦理审查报告指南-研究者发起的临床研究（20241022）

康复大学青岛中心医院伦理审查委员会文件编号：IEC-ZN-003-06.1研究者发起的临床研究伦理审查申请/报告指南I,目的：为指导研究者发起的涉及人的生物医学研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。Ⅱ.范围：适用于向康复大学青岛中心医院伦理审查委员会提交研究者发起的临床研究伦理审查申请/报告。Ⅲ.规程：一、初始审查1.需要提交初始审查的情况：·首次向伦理审查委员会提交的研究者发起的临床研究伦理审查申请：·所有涉及人的生命科学和医学研究活动，应在研究开始前应提交伦理审查申请，经伦理审查委员会审查同意后方可实施。2.审查文件准备·下载申请表格（注：报告表随时更新，每次填写请重新下载。）◆方法一：登录医院官网htp:ywlcsy.qdzxyy.com/ywlcsy/ll_llscsq.aspx下载“科研项目初始审查”压缩文件包。◇方法二：登录医院OA,在文档中心-共享文档内下载“科研项目初始审查”压缩文件包。·根据送审文件递交单，准备送审文件：3.审查文件递交·申请人将准备好的电子版审查文件，通过医院OA邮箱，发送到医院“医学伦理委员会”公共邮箱。·伦理办公室对电子版文件进行形式审核：◇文件符合要求：通过邮箱回复，告知申请人递交纸质版正式材料。◇文件不符合要求：通过邮箱回复，告知申请人需要修改或补充的内容。·申请人打印所有形式审核合格的资料，并签署姓名、日期。·研究者根据《送审文件递交单》准备1份纸质送审文件，递交至伦理办公室。送审文件按照递交单顺序装订，文件较多时，请使用标签/隔页区分，采用双孔、整本装订：1/7