医疗器械临床试验质量管理规范

《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共利2016年03月23日发布第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和年6月1日起施行。局长毕井泉主任李斌2016年3月1日医疗器械临床试验质量管理第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对扌进行确认或者验证的过程。第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者不出现的损害。第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量